Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 1-22

Pharmaceutical Technology 4 Edição Brasileira - Vol. 26/Nº1 e um processo de fabricação otimizado podem ser alcançados usando uma abor- dagem de tentativa e erro guiada por correlações empíricas. Na prática, essa abordagem é demorada e pode introduzir atrasos na produção que podem durar de meses a anos. Além do requisito de tempo, a otimização do processo requer habilidades laboratoriais especializadas e materiais caros de medi- camentos. Embora as correlações de proje- tos experimentais possam ser usadas para auxiliar no desenvolvimento de processos, poucas são adaptadas para as geometrias exclusivas usadas em ambientes de fabri- cação biofarmacêutica. Elas também não conseguem capturar fenômenos locais em operações unitárias de grande escala. Nos últimos anos, para acelerar o projeto e a otimização de processos, a dinâmica dos fluidos computacional (CFD) surgiu como uma ferramenta paralela para caracterizar a mecânica dos fluidos e a física de transporte dentro dos processos de fabricação biofarmacêutica. Como um experimento, o propósito de uma simula- ção CFD é desenvolver ligações mecani- cistas entre as condições de operação e os resultados do processo. Ao contrário dos experimentos físicos, no entanto, as simulações CFD apresentam uma abordagem in-silico para realizar experimentos numéricos. Se realizado usando um nível de teoria adequado, como ilustrado na Figura 1, a qualidade das previsões de simulações numéricas pode rivalizar com os dados medidos. A velocidade com que ele pode ser gerado usando a simulação, no entanto, apresenta uma melhoria de ordem de grandeza em relação às abordagens experimentais e a um custo significativamente menor. John A. Thomas A resposta global à pandemia de CO- VID-19 desencadeou uma demanda sem precedentes por soluções de fabricação biofarmacêutica mais rápidas e flexíveis. Embora a segurança e a qualidade sejam de importância primordial, a expansão efi- ciente e as capacidades de transferência de tecnologia são críticas. O desenvolvimento de produtos farmacêuticos proeminentes e campanhas de lançamento têm encon- trado dificuldades em razão da expansão lenta e dos desafios de transferência de tecnologia, de acordo com um artigo no The Wall Street Journal (1). O desenvol- vimento de plataformas de tecnologia com bom custo-benefício e compatíveis com boas práticas de fabricação (GMP) é necessário para mover descobertas em escala de laboratório para ambientes de produção em escala industrial. Em princípio, a ampliação do processo Dinâmica dos fluidos computacional no processo de fabricação biofarmacêutica upstream Avanços na simulação e no desenvolvimento de gêmeos digitais. Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology USA Vol. 45 Nº11 (2021) e na Pharmaceutical Technology Sudamérica Nº 175 (2022). Traduzido por Athena Traduções John A. Thomas é o presidente da M-Star Simulations.