Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-23

Pharmaceutical Technology 34 Edição Brasileira - Vol. 27 / Nº2 bem eles estão integrados aos objetivos de qualidade. O QMM preenche devidamente essa lacuna, conforme ilustrado pela Figura 1. Em um artigo futuro, os autores abor- darão os sintomas típicos de QMM baixo e alto que foram encontrados durante a condução dos pilotos de QMM da FDA. Os benefícios corporativos da QMM Com base na experiência dos autores na administração do piloto de QMM da FDA no exterior, os participantes de empresas de qualquer tamanho se beneficiariam com a adoção do QMM, avançando em direção a uma maior sistematização e otimização de seus processos de negó- cios e sua integração com os objetivos de qualidade. Isso resultaria em decisões de investimento aprimoradas, redundâncias baseadas em risco e operações aprimo- radas em termos de resiliência, eficiência e colaboração da força de trabalho, rela- cionamento com clientes e fornecedores, supervisão de gerenciamento de qualidade e, finalmente, uma cultura de qualidade robusta no site, abrindo caminho para al- cançar os objetivos estratégicos almejados. Como exemplo, a ferramenta de avaliação de QMM, desenvolvida pela Shabas, de- monstrou aos participantes do piloto como a sistematização pode fornecer maior visibilidade dos processos de negócios e remover barreiras à colaboração entre diferentes áreas funcionais, maneiras de melhorar os processos de colaboração de fornecedores e clientes, e como adequar progressivamente a qualidade no plano estratégico de um site. Conclusão A iniciativa de QMM visa diretamente operacionalizar a visão estabelecido no re- latório da FDA sobre Qualidade Farmacêu- tica para o Século 21: “um setor industrial extremamente eficiente, ágil e flexível que produziu medicamentos de alta qualidade de forma confiável, sem supervisão re- gulatória extensiva” (7). É uma evolução lógica na história do gerenciamento de qualidade farmacêutica adotar princípios de excelência operacional para vincular sistematicamente a proficiência em ge- renciamento, maturidade de processos de negócios, incluindo digitalização, cultura corporativa e um espírito de melhoria contínua, para alcançar crescimento de longo prazo, metas de qualidade e objeti- vos corporativos estratégicos PT Reconhecimentos A Shabas Solutions LLC agradece sinceramente à equipe da FDA CDER QMM por seu apoio e orientação durante o Piloto de QMM e pela revisão deste artigo. Também desejamos reconhecer e agradecer ao Major General (aposentado) John Handy, ao Sr. Joseph Delukey e ao Dr. Clyde Schultz por suas contribuições inestimáveis ao projeto piloto de QMM da FDA. Sobre a Shabas Solutions LLC A Shabas Solutions LLC ( www.shabas.com.net) , com sede em Fairfax, Virgínia, EUA, é uma empresa de pequeno porte, for- necedora de serviços científicos e serviços de consultoria de gerenciamento para várias agências do governo federal dos EUA. Nossos especialistas e funcionários possuem décadas de experiência em gerenciamento de cadeia de suprimentos de saúde e defesa, gerenciamento de qualidade farmacêutica, pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, políticas federais e operações regulatórias e integração de tecnologia. Referências 1. FDA, “Quality Management Maturity for Active Pharmaceutical Ingredients Pilot Program for Foreign Facilities; Program Announcement,” Notice, federal- register.gov, 16 Oct. 2020. 2. CDER, “Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals,” Whitepaper, FDA.gov, April 2022. 3. FDA, Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions A Report by the Drug Shortages Task Force 2019, Report, FDA.gov, updated 21 Feb 2020. 4. J. Woodcock and M. Wosinska, “Economic and Tech- nological Drivers of Generic Sterile Injectable Drug Shortages,” Clin. Pharmacol. Ther. 93 (2) 170–176 (2013). 5. American Society for Quality, The History of Quality available from asq.org [accessed 14 Nov. 2022]. 6. INC Magazine, “Total Quality Management,” Article, 5 Jan. 2021. 7. FDA, Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach Progress Report, Report, FDA. gov, May 2007. 8. ICH, Quality Guidelines available from ICH.org [acces- sed 14 Nov. 2022]. 9. Software Engineering Institute, CMMI: RegulationsA Short History, Brochure, sei.cmu.edu , March 2009. 10.M.C. Paulk, et al., Capability Maturity Model for Software, Version 1.1, Technical Report, sei.cmu.edu, February 1993. 11.FDA, “Fostering Medical Innovation: Case for Quality VoluntaryMedical DeviceManufacturing and Product Quality Pilot Program,” Notice, federalregister.gov, 28 Dec. 2017. 12.FDA, Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Im- provement Program, GuidanceDocument, FDA.gov, May 2022. 13.FD &C Act, sec. 301(a); 21 U.S.C. 331(a); see also United States v. Sullivan, 332 U.S. 689 (1948). 14.T. Friedli, et al., FDA Quality Metrics Research Final Report Year 1, University of St. Gallen (Switzerland), November 2017.